Klinične študije
CDS22–formula vsebuje izvirno formulacijo De Simone – eno izmed najbolj raziskanih formulacij na trgu, ki jo priporočajo vodilni zdravstveni strokovnjaki in ji zaupa na tisoče zadovoljnih uporabnikov.
+20
LET
RAZISKAV
8
BAKTERIJSKIH
SEVOV
+200
ZNANSTVENIH
OBJAV
+80
KLINIČNIH
ŠTUDIJ
Ključna vloga raziskav
Raziskave so proučevale uporabo formulacije De Simone povezane s stanji prebavnega trakta.
Sindrom razdražljivega
črevesja
Ulcerozni
kolitis
Vnetje ilealnega
žepa
Z antibiotiki povzročena driska
Sindrom razdražljivega črevesa (IBS)
Klinične raziskave na več kot 370 odraslih in otroških bolnikih so dokazale, da formulacija De Simone lajša prebavne težave, zlasti napenjanje in vetrove, ki lahko povzročajo nelagodje, ter obnavlja ravnovesje črevesne mikrobiote. Z visoko varnostjo in odlično prenašljivostjo zagotavlja ciljno podporo prebavnemu sistemu in prispeva k boljši kakovosti življenja.¹⁻⁴
IBS klinična študija I |
IBS klinična študija II |
|---|---|
V raziskavi, izvedeni na 48 bolnikih z IBS, je uporaba formulacije De Simone privedla do znatnega zmanjšanja vetrov v primerjavi s placebom, kar lahko pomembno izboljša kakovost življenja oseb z IBS.¹
|
Druga raziskava na 25 bolnikih z IBS je pokazala, da formulacija De Simone bistveno lajša napenjanje, enega najpogostejših simptomov, izboljšuje prebavne funkcije in vzpostavlja ravnovesje mikrobiote – kar jo uvršča med pomembne terapevtske možnosti za IBS.²
|
V obeh raziskavah ni bilo zabeleženih neželenih reakcij ob uporabi formulacije.
Ulcerozni kolitis (UC)
Formulacija De Simone pomaga pri obnavljanju črevesne mikrobiote, zmanjšuje vnetja in lajša simptome ulceroznega kolitisa.
V kliničnih raziskavah na skoraj 550 odraslih in otroških bolnikih je pokazala visoko učinkovitost – zabeležena je bila stopnja remisije in kliničnega odziva 77 %.
UC klinična študija I |
UC klinična študija II |
|---|---|
V klinični raziskavi na 90 odraslih bolnikih je kombinacija formulacije De Simone z nizkim odmerkom balsalazida pokazala večjo učinkovitost pri doseganju in vzdrževanju remisije UC v primerjavi z uporabo balsalazida ali mesalamina samostojno.⁵
|
Raziskava, izvedena na 32 odraslih bolnikih z akutnim UC, je pokazala 77 % remisije/odziva brez neželenih učinkov po uporabi formulacije De Simone. Pri prehranskem obvladovanju UC so imeli bolniki, ki so prejemali formulacijo, bistveno višjo stopnjo remisije kot skupina s placebom (43 % v primerjavi s 16 %).
UCDAI rezultati so pokazali 50 % zmanjšanje aktivnosti bolezni, kar kaže na pomembno izboljšanje stanja bolnikov.⁶⁻⁷
|
Vnetje ilealnega žepa (pavčitis)
Formulacija De Simone je pokazala visoko učinkovitost kot terapevtska podpora bolnikom s pavčitisom v več kliničnih raziskavah.⁸⁻¹⁰
V klinični raziskavi na 40 bolnikih s kroničnim pavčitisom v fazi remisije so bili bolniki razdeljeni v dve skupini: ena je prejemala formulacijo De Simone , druga pa placebo. V devetmesečnem obdobju spremljanja so remisijo ohranili vsi bolniki, ki so prejemali formulacijo, medtem ko so vsi iz placebo skupine doživeli ponovitev bolezni. Rezultati jasno potrjujejo učinkovitost formulacije De Simone pri vzdrževanju remisije kroničnega pavčitisa.⁸
Formulacija De Simone je bila kot učinkovita terapija za obvladovanje povčitisa priznana s strani več uglednih organizacij, vključno z Ameriškim gastroenterološkim združenjem (AGA) in Evropsko organizacijo za Crohnovo bolezen in kolitis (ECCO).¹¹⁻¹⁴
Z antibiotiki povzročena driska (AAD)
V nadzorovani klinični študiji pri bolnikih, ki so prejemali antibiotično terapijo, je formulacija De Simone povsem preprečila pojav driske (0 % v primerjavi z 11,4 % v skupini s placebom). Prav tako se je povprečno bivanje v bolnišnici skrajšalo na 6–7 dni, v primerjavi s 7–8 dnevi v skupini s placebom.¹⁵
Hepatična encefalopatija (HE)
Formulacija De Simone je bila v več kot 750 bolnikih, skozi vrsto nadzorovanih kliničnih raziskav, potrjena kot učinkovita pri prehranskem obvladovanju disbioze, povezane s hepatično encefalopatijo. Uporaba formulacije je privedla do pomembnega zmanjšanja pogostosti HE, nižjih koncentracij amoniaka ter izboljšanja rezultatov psihometričnih testov v primerjavi s placebom.
HE klinična študija I |
HE klinična študija II |
|---|---|
V s placebom nadzorovani študiji na 160 bolnikih s cirozo je uporaba formulacije De Simone prepolovila pojavnost hepatične encefalopatije (7 v primerjavi s 14 bolniki v kontrolni skupini), obenem pa bistveno znižala ravni amoniaka in izboljšala rezultate psihometričnih testov.¹⁶
|
V drugi študiji, izvedeni na 235 bolnikih s cirozo in predhodno epizodo hepatične encefalopatije, so bolniki prejemali formulacijo De Simone, laktulozo ali niso bili zdravljeni. Obe aktivni skupini sta v primerjavi s kontrolno skupino pomembno zmanjšali pojav novih epizod HE, pri čemer razlika med njima ni bila statistično značilna.¹⁷
|
Raziskave v pediatrični populaciji
Formulacija De Simone je bila predmet dveh študij, ki sta zajemali otroke in mladostnike, stare od 1,7 do 17 let z aktivnim ulceroznim kolitisom (UC), ter ene študije na pediatričnih bolnikih s sindromom razdražljivega črevesa (IBS).
V prvi raziskavi je bilo 29 bolnikov z UC naključno razporejenih v dve skupini: ena je poleg standardne terapije (steroidi in 5-ASA) prejemala formulacijo De Simone , druga pa placebo. Remisija je bila dosežena pri 92,8 % bolnikov, ki so prejemali De Simone formulacijo, v primerjavi s 36,4 % v placebo skupini.¹⁸
V drugi raziskavi na pediatričnih bolnikih z akutnim UC je bila formulacija De Simone uporabljena osem tednov. Remisijo je doseglo 56 % bolnikov, medtem ko je kombinirani delež remisije in kliničnega odziva znašal 61 %.¹⁹
Tretja študija, ki je zajela 59 pediatričnih bolnikov s sindromom razdražljivega črevesa (IBS), je pokazala občutno zmanjšanje pogostosti in intenzivnosti trebušnih bolečin ter napenjanja po šestih tednih uporabe formulacija De Simone.²⁰
Viri
- Kim, H. J., et al (2003) VSL#3 in diarrhoea-predominant IBS: randomized controlled trial. Alimentary Pharmacology & Therapeutics, 17(7)
- Kim, H. J., et al (2005) VSL#3 vs placebo in IBS with bloating: randomized controlled trial. Neurogastroenterology and Motility, 17(5)
- Choi, C. H., & Chang, S. K. (2015) Gut microbiota alteration and probiotic efficacy in functional constipation. Journal of Neurogastroenterology and Motility, 21(1)
- Wong, R. K., et al (2015) Melatonin regulation as a mechanism for VSL#3 in IBS: double-blind placebo study. Digestive Diseases and Sciences, 60(1)
- Tursi, A., et al (2004) Low-dose balsalazide + high-potency probiotic vs balsalazide or mesalazine in mild-to-moderate UC. Medical Science Monitor, 10(11)
- Bibiloni, R., et al (2005) VSL#3 induces remission in active ulcerative colitis. American Journal of Gastroenterology, 100(7)
- Sood, A., et al (2009) VSL#3 induces remission in mild-to-moderately active UC. Clinical Gastroenterology and Hepatology, 7(11)
- Gionchetti, P., et al (2000) Oral bacteriotherapy maintenance in chronic pouchitis: double-blind placebo trial. Gastroenterology, 119(2)
- Gionchetti, P., et al (2003) Prophylaxis of pouchitis with probiotics: double-blind placebo trial. Gastroenterology, 124(5)
- Mimura, T., et al (2004) Once-daily high-dose VSL#3 for remission in recurrent pouchitis. Gut, 53(1)
- Kornbluth, A., et al (2010) Ulcerative colitis practice guidelines in adults. American Journal of Gastroenterology, 105(3)
- Hoffmann, J. C., et al (2004) Diagnosis & therapy of UC: evidence-based consensus. Zeitschrift für Gastroenterologie, 42(9)
- Mowat, C., et al (2011) Guidelines for management of IBD in adults. Gut, 60(5)
- Biancone, L., et al (2008) European consensus on special situations in UC. Journal of Crohn’s & Colitis, 2(1)
- Selinger, C. P., et al (2013) VSL#3 prevents antibiotic-associated diarrhoea: randomized placebo trial. Journal of Hospital Infection, 84(2)
- Lunia, M. K., et al (2014) Probiotics prevent hepatic encephalopathy in cirrhosis: randomized controlled trial. Clinical Gastroenterology and Hepatology, 12(6)
- Agrawal, A., et al (2012) Secondary prophylaxis of hepatic encephalopathy: lactulose vs probiotics vs no therapy. American Journal of Gastroenterology, 107(7)
- Miele, E., et al (2009) VSL#3 induction & maintenance of remission in pediatric UC. American Journal of Gastroenterology, 104(2)
- Huynh, H. Q., et al (2009) VSL#3 induces remission in pediatric acute UC: pilot study. Inflammatory Bowel Diseases, 15(5)
- Guandalini, S., et al (2010) VSL#3 improves symptoms in pediatric IBS: multicenter double-blind crossover trial. Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, 51(1)
